COMMISSION DISPOSITIF MÉDICAL
Info
Le mot de la présidente
Objectif du groupe :
• Partager et échanger sur des problématiques communes en lien avec les dispositifs médicaux (implantables, actifs, instruments, softwares, accessoires…), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les produits combinés.
• Aborder des problématiques en rapport avec les affaires réglementaires, la qualité, la vigilance…
Yasmine MERZEKANI
Présidente de la commission Dispositif Médical
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AGUETTANT
Responsable Affaires Réglementaires DM
NOTRE AMBITION
les sujets abordés
• Libération es DM : que vérifier ?
• L’ISO 13485
• La gestion des changements (y compris documentaires)
• codes ACN, GTIN, UDI… Quels codes apposer sur les étiquetages
• Evaluation clinique des DM
• Commercialisation post marché : quelle gestion ?
• gestion de la sous-traitance et des donneurs d’ordre
• les relations avec les organismes notifiés
• Rôles et responsabilités du distributeur, du mandataire, de l’importateur
• la matériovigilance,
• la responsabilité du PRRC,
• Les audits d’organismes notifiés,
• les instruments et softwares,
• l’intelligence artificielle,
• les performances cliniques et analytiques,
• la biocompatibilité,
• l’article 117 et les opinions…
N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez la rejoindre !