Association des Fabricants de l’Industrie Pharmaceutique de la Région Rhône-Alpes
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Info
Objectif du groupe :
• Partager et échanger sur des problématiques communes en lien avec les dispositifs médicaux (implantables, actifs, instruments, softwares, accessoires…), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les produits combinés.
• Aborder des problématiques en rapport avec les affaires réglementaires, la qualité, la vigilance…
Yasmine MERZEKANI
Présidente de la commission Dispositif Médical
___
Aguettant
Responsable Affaires Réglementaires DM
Quelques idées de sujets
• L’ISO 13485
• la PMS (post market surveillance),
• l’analyse des risques,
• la documentation technique,
• la matériovigilance,
• la responsabilité du PRRC,
• Les audits d’organismes notifiés,
• les instruments et softwares,
• l’intelligence artificielle,
• les performances cliniques et analytiques,
• la biocompatibilité,
• l’article 117 et les opinions…
N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez la rejoindre !
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