EXECUTIVE
SUMMARY
Commission 2024
« Produits combinés : le point de vue d’un organisme notifié »
Rappel du contexte ou des définitions :
Un produit combiné est un produit qui intègre un dispositif médical et une substance
médicamenteuse.
Lorsque l’action principale est attribuée à la substance médicamenteuse, le produit combiné peut être :
• Un produit combiné intégré : le médicament et le dispositif médical sont indissociables (seringue préremplie),
• Un produit combiné co-packagé : le médicament et le dispositif médical sont présents ensemble dans le même conditionnement (sirop avec une pipette doseuse),
• Un médicament citant comme référence un dispositif médical : la notice du médicament indique un dispositif médical spécifique à utiliser.
Quelques notions clés :
Pour un produit combiné intégré avec des dispositifs supposés de classe Is-m, IIa, IIb et III, le titulaire de l’AMM peut choisir entre fournir un marquage CE pour le dispositif ou obtenir une Opinion pour le dispositif.
Cela est également valable pour les dispositifs supposés de classe I intégrés avec un médicament.
Pour un produit combiné intégré et lorsqu’une Opinion existe, alors :
• La surveillance du marché est assurée via le processus de surveillance du médicament.
• La déclaration des cas de vigilance est assurée via le processus pharmacovigilance du médicament.
• Il appartient au titulaire d’AMM de définir la criticité des changements survenus sur le dispositif médical (Cf. TeamNB position paper).
• La déclaration sous EUDAMED des dispositifs n’est pas à réaliser.
Pour un produit combiné intégré ou co-packagé et lorsque le dispositif est marqué CE, alors :
• La surveillance du marché est assurée via le médicament et le dispositif médical. La PMS, telle que requise par le Règlement 2017/745, est applicable.
• La déclaration des cas de vigilance est assurée via le processus pharmacovigilance du médicament et du processus de matériovigilance pour le dispositif médical.
• Les changements survenus sur le dispositif médical, et leur caractère substantiel, sont évalués dans le cadre des requis du Règlement 2017/745.
• La déclaration sous EUDAMED des dispositifs est à réaliser, y compris si les dispositifs médicaux ne sont pas mis à disposition seuls.
Retour d’expérience de l’Organisme Notifié sur l’évaluation des Opinions :
• Il est fréquent que seuls des résumés des rapports soient soumis par les titulaires d’AMM et non les rapports dans leur intégralité tel qu’attendu.
• Il est fréquent que les laboratoires ré-utilisent les documents d’un produit à l’autre et laissent accidentellement des références aux mauvais produits.
• Les remarques et questions formulées par l’Organisme Notifié concernant un dossier ne sont pas toujours prises en compte pour les autres dossiers par les titulaires d’AMM.
TIPS : confer EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019 pour le contenu du dossier d’AMM et confer les guidelines de chaque Organisme Notifié pour le Dossier Technique (complet ou Opinion).
