Association des Fabricants de l’Industrie Pharmaceutique de la Région Rhône-Alpes

COMMISSION AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Afipral

Info

Le mot des présidentes

Face à l’évolution grandissante des réglementations et à l’augmentation des exigences des autorités de santé à travers le monde, la commission Affaires Réglementaires a été créé en 2016 afin de permettre le partage d’information et d’expérience entre les adhérents.

Les Affaires Réglementaires sont souvent au croisement de nombreux métiers dans l’industrie pharmaceutique. La nature de chaque produit de santé et la culture de chaque pays créent une multitude de requis réglementaires qui rendent le métier des Affaires Réglementaires très riche. L’accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux est ainsi un enjeu scientifique et commercial pour les entreprises. La commission trouve tout son intérêt dans ce partage de connaissances afin d’aider ses membres à accroitre leurs compétences.

La commission est co-présidée par Yasmine MERZEKANI et Delphine FORNAS. Elle se réunit 4 fois par an autour d’une thématique réglementaire sélectionnée par les membres de la commission souvent en lien avec l’actualité réglementaires du moment. Elle se veut être un lieu d’échange et de discussion avec la participation active de tous ses membres et ce dans le respect de la confidentialité.

Yasmine Merzekani

Yasmine MERZEKANI
Présidente de la commission Affaires Réglementaires
___

Clinical Microbiology / bioMérieux
Regulatory Affairs Manager

Delphine Fornas

Delphine FORNAS
Présidente de la commission Affaires Réglementaires
___

Laboratoire Aguettant
Directrice des Affaires réglementaires et médicales

NOTRE AMBITION

Créer un réseau de professionnels enclins à partager leurs expertises et réfléchir ensemble et s’enrichir les uns et les autres en toute bienveillance.

Les thèmes abordés

Les modalités d’enregistrement

Les guidelines ICH/autres référentiels

La gestion du dossier d’AMM/de marquage

Les processus autour de notre métier

Quelques exemples :

Le nouveau règlement des DM : impact sur le distributeur

Les nouvelles exigences des nitrosamines  

La veille réglementaire, normative et concurrentielle

Les bases RIM

La gestion des articles de conditionnement

La compliance des dossiers

La gestion des sous-traitants et impacts sur le dossier

Le brexit

….selon l’actualité réglementaire

L'AGENDA

Retrouvez nos prochains événements