Association des Fabricants de l’Industrie Pharmaceutique de la Région Rhône-Alpes

COMMISSION AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Afipral

Info

Le mot des présidentes

Face à l’évolution grandissante des réglementations et à l’augmentation des exigences des autorités de santé à travers le monde, la commission Affaires Réglementaires a été créé en 2016 afin de permettre le partage d’information et d’expérience entre les adhérents.

Les Affaires Réglementaires sont souvent au croisement de nombreux métiers dans l’industrie pharmaceutique. La nature de chaque produit de santé et la culture de chaque pays créent une multitude de requis réglementaires qui rendent le métier des Affaires Réglementaires très riche. L’accès au marché des produits de santé est ainsi un enjeu scientifique et commercial pour les entreprises. La commission trouve tout son intérêt dans ce partage de connaissances afin d’aider ses membres à accroitre leurs compétences.

La commission est co-présidée par Anne MESTRES et Pascale MERMET. Elle se réunit 4 fois par an autour d’une thématique réglementaire sélectionnée par les membres de la commission souvent en lien avec l’actualité réglementaires du moment, et est accueillie/hébergée par l’un des membres de la commission. Elle se veut être un lieu d’échange et de discussion avec la participation active de tous ses membres et ce dans le respect de la confidentialité.

Anne Mestres

Anne MESTRES
Présidente de la commission Affaires Réglementaires
___

Boiron
Responsable Pôle Produits aux affaires réglementaires

Pascale Mermet

Pascale Mermet
Présidente de la commission Affaires Réglementaires
___

Medac
Directrice Affaires Pharmaceutiques et Accès au Marché

NOTRE AMBITION

Créer un réseau de professionnels enclins à partager leurs expertises et réfléchir ensemble et s’enrichir les uns et les autres en toute bienveillance.

Les thèmes abordés

Les modalités d’enregistrement

Les guidelines ICH/autres référentiels

La gestion du dossier d’AMM/de marquage

Les processus autour de notre métier

Quelques exemples :

Le nouveau règlement des DM : impact sur le distributeur

Les nouvelles exigences des nitrosamines  

La veille réglementaire, normative et concurrentielle

Les bases RIM

La gestion des articles de conditionnement

La compliance des dossiers

La gestion des sous-traitants et impacts sur le dossier

Le brexit

….selon l’actualité réglementaire

L'AGENDA

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