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Face à l’évolution grandissante des réglementations et à l’augmentation des exigences des autorités de santé à travers le monde, la commission Affaires Réglementaires a été créé en 2016 afin de permettre le partage d’information et d’expérience entre les adhérents.
Les Affaires Réglementaires sont souvent au croisement de nombreux métiers dans l’industrie pharmaceutique. La nature de chaque produit de santé et la culture de chaque pays créent une multitude de requis réglementaires qui rendent le métier des Affaires Réglementaires très riche. L’accès au marché des produits de santé est ainsi un enjeu scientifique et commercial pour les entreprises. La commission trouve tout son intérêt dans ce partage de connaissances afin d’aider ses membres à accroitre leurs compétences.
La commission est co-présidée par Anne MESTRES et Pascale MERMET. Elle se réunit 4 fois par an autour d’une thématique réglementaire sélectionnée par les membres de la commission souvent en lien avec l’actualité réglementaires du moment, et est accueillie/hébergée par l’un des membres de la commission. Elle se veut être un lieu d’échange et de discussion avec la participation active de tous ses membres et ce dans le respect de la confidentialité.
Anne MESTRES
Présidente de la commission Affaires Réglementaires
___
Boiron
Responsable Pôle Produits aux affaires réglementaires
Pascale Mermet
Présidente de la commission Affaires Réglementaires
___
Medac
Directrice Affaires Pharmaceutiques et Accès au Marché
Les thèmes abordés
• Les modalités d’enregistrement
• Les guidelines ICH/autres référentiels
• La gestion du dossier d’AMM/de marquage
• Les processus autour de notre métier
Quelques exemples :
• DADI
• Les produits biologiques
• RIMs
• La Réglementation des Nanomatériaux
• Chine : réglementation et requis RA local
• Le nouveau règlement des DM : impact sur le distributeur
• Les nouvelles exigences des nitrosamines
• Accès compassionnel
• Impact COVID sur les métiers des AR
• Délégation pharmaceutique
• Loi AGEC
• La veille réglementaire, normative
• Les bases RIM
• La gestion des articles de conditionnement
• La compliance des dossiers
• La gestion des sous-traitants et impacts sur le dossier
….selon l’actualité réglementaire
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