Association des Fabricants de l’Industrie Pharmaceutique de la Région Rhône-Alpes

Rechercher
Fermer ce champ de recherche.

EXECUTIVE SUMMARY – RÈGLEMENT DES DM : IMPACT POUR LES DISTRIBUTEURS

EXECUTIVE
SUMMARY

Commission Affaires Réglementaires 2021

« Règlement des dispositifs médicaux : Quel impact pour les distributeurs ? »

Le tant attendu règlement 2017/745 des dispositifs médicaux entre en application ce 26 mai 2021.

Analyse sous l’angle du distributeur : MDR : Quels impacts pour les distributeurs ?

 QUI : L’article 14 d règlement 2017/745 CE décrit les obligations des distributeurs, notamment la vérification :

du marquage CE du produit ainsi que de la déclaration de conformité,

de l’attribution de l’UDI,

de la présence des informations d’étiquetage et de la notice

 QUAND : A compter du 26 mai 2021 les nouvelles obligations des distributeurs s’appliquent.

 COMMENT :

Par l’établissement d’un contrat et d’un cahier des charges dérivant les nouvelles responsabilités des deux partis ainsi que les éléments à fournir et les délais,

Par la mise en place d’un système de vérification de la conformité et l’archivage des documents, ainsi qu’un échantillonnage des produits,

Par la déclaration de toute nouvelle mise sur le marché à l’ANSM notamment pour les Classes Is, Im, IIa, IIb et III jusqu’à ce que la base de données EUDAMED soit mise en service.

Points de vigilance :

• UK : le dispositif de marquage CE reste valable jusqu’en Juillet 2023. Au-delàs de cette date, il faut obtenir un nouvel marquage CE appelé UKCA auprès d’un organisme notifié.

• Suisse : des discussions sont en cours pour la reconnaissance du nouveau règlement.

• Attention aux reconditionnements qui peuvent faire basculer le distributeur vers le statut de fabricant.

• L’écoulement des produits déjà mis sur le marché peut continuer : La notion de mise sur le marché est à définir par chaque entreprise, cela peut être la date de facturation ou la date de libération.