Echanges en commission : commission Dispositif médical
La Commission dispositifs médicaux s’est réunie chez Laboratoire Aguettant sur le sujet « Le process de libération des DM » en présence des responsables qualité et réglementaire des entreprises suivantes : Laboratoire Aguettant, Laboratoire Arrow, Viatris, MaaT Pharma, Boiron France et Laboratoire Gifrer.
Un travail de groupe autour des questions suivantes :
Quelles sont les équipes impliquées ? Les documents revus ? Quel processus pour définir les critères de libération ? Quel référentiel sous-jacent ? ISO ? GMP ? ICH ? …
Quid du process en cas de sous-traitance ? Process de délégation ? Documents attendus ? Quelle formalisation dans le CdC ?
Des échanges passionnants avec 2 points de vue différents : le fabricant et le distributeur.
